Sắp thử nghiệm trên người vắc xin thứ 2

Ông Dương Hữu Thái, viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC, trụ sở tại Khánh Hòa), cho biết trong tuần tới sẽ nộp hồ sơ chính thức lên Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế để đơn vị này có cơ sở đánh giá chất lượng, hiệu quả, tác dụng phụ... của loại vắc xin mới, sau đó mới thử nghiệm trên người. Về cơ bản IVAC đã chuẩn bị xong 90% thủ tục để gửi lên Hội đồng đạo đức, gồm hồ sơ chuyên môn, giấy chứng nhận chất lượng, kết quả báo cáo đầy đủ của vắc xin.

Đây là vắc xin thứ hai của Việt Nam do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế nghiên cứu được đưa vào thử nghiệm trên người, sau vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen thử nghiệm trên người giai đoạn 1 từ ngày 17-12-2020.

Dự kiến thử nghiệm cuối tháng 1-2021

Vắc xin do Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế nghiên cứu đã được thử nghiệm thành công trên động vật như chuột đất vàng, chuột nhắt, thỏ... đã cho kết quả vắc xin an toàn, tạo khả năng miễn dịch cao trên động vật. Vì vậy Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế đã đề nghị Bộ Y tế cho phép thử nghiệm trên người vào cuối tháng 1-2021, sớm hơn dự kiến ban đầu hai tháng.

"Viện có cơ sở hạ tầng, kinh nghiệm và có sẵn dây chuyền sản xuất vắc xin cúm, có thể chuyển đổi sang vắc xin mới với công suất hàng chục triệu liều/năm được Tổ chức Y tế thế giới và các tổ chức quốc tế hỗ trợ. Chúng tôi sẽ tiếp tục chuẩn bị thêm phương án tổ chức, phương án kinh phí cho cuộc thử nghiệm, sớm đưa vắc xin đến người dân", ông Thái nói.

Theo ông Thái, viện bắt đầu thực hiện nghiên cứu vắc xin Covivac từ tháng 5-2020 với mục tiêu sản xuất được vắc xin và hoàn thành thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn trong 18 tháng. "Qua những thử nghiệm, sàng lọc ban đầu cho kết quả rất khả quan, chủng phát triển tốt, thích ứng với quy trình công nghệ hiện có. 

Việc thử nghiệm trên người phải trải qua ba giai đoạn, trong đó giai đoạn 1 kết thúc vào tháng 4-2021. Nếu kết quả của ba giai đoạn đều tốt, vắc xin COVID-19 thứ hai của Việt Nam sẽ ra mắt thị trường vào cuối năm 2021", ông Thái nói.

Thử nghiệm trên 3 nhóm

Theo kế hoạch, IVAC sẽ phối hợp Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Đại học Y Hà Nội thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac. Vắc xin sẽ được chia ra nhiều hàm lượng liều khác nhau ứng với liều tiêm khác nhau để thử nghiệm lâm sàng trên 125 người tình nguyện, thuộc ba nhóm đối tượng. 

Các tình nguyện viên giai đoạn 1 có độ tuổi từ 18-59, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền, cùng nhiều tiêu chí đặc thù khác. Dự kiến liều lượng tiêm cho mỗi đối tượng là 1mcg, 3mcg và mỗi đối tượng tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày.

Sau khi tiêm, toàn bộ tình nguyện viên sẽ được theo dõi tình trạng sức khỏe, phản ứng của vắc xin, nếu diễn ra thuận lợi sẽ tiến hành các bước tiếp theo.

Khi được hỏi về tác dụng phụ khi tiêm vắc xin, ông Thái cho biết: "Tất cả các vắc xin đều có khả năng có tác dụng phụ chứ không chỉ riêng vắc xin Covivac. Tuy nhiên, tác dụng phụ có nhiều mức độ từ nhẹ đến nặng. Nhưng phản ứng thông thường sẽ gặp là sốt, đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi toàn thân. Một số phản ứng phụ nặng hơn liên quan đến cơ địa không do vắc xin mà do cơ thể phản ứng phản vệ lại với vắc xin. 

Vì thế, trong các nghiên cứu về vắc xin, chúng tôi đều chuẩn bị tất cả các tình huống xấu nhất có thể xảy ra để ứng phó kịp thời. Sau khi xem xét hồ sơ, thẩm định từ Hội đồng đạo đức mới quyết định vắc xin được thử nghiệm lâm sàng".

Theo ông Thái, IVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để thực hiện quy trình sản xuất vắc xin COVID-19, đây cũng là công nghệ được nhiều viện nghiên cứu vắc xin trên thế giới sử dụng. IVAC có giống gà nhập từ Pháp, được lấy trứng theo quy trình sạch để phục vụ nghiên cứu và đã thành công với sản xuất vắc xin A/H5N1 đã được thiết lập với công suất 3 triệu liều/năm.

Khi nghiên cứu sản xuất vắc xin COVID-19, viện sử dụng chủng NDV-Lasota-S làm vector biểu hiện protein S của virus corona. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vắc xin. Quá trình sản xuất vắc xin trải qua nhiều bước. 

Đầu tiên, chủng NDV-Lasota-S được tiêm vào dịch niệu đệm trứng gà. Bước này giúp nuôi cấy virus. Khi chúng nhân bản, túi dịch chứa virus trong trứng gà được hút ra ngoài để tinh chế, lọc tách. Sau đó, virus được bất hoạt, không còn khả năng gây bệnh nhưng vẫn giữ nguyên đặc tính ban đầu rồi đưa vào bào chế sản xuất vắc xin.

Trường Cao đẳng Y Dược Sài Gòn sưu tầm và tổng hợp